接连获批，南京创新药上市驶入“快车道”

近日，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）获得国家药品监督管理局批准上市。据悉，今年以来，国家药品监督管理局批准上市的7款1类创新药中，有3款来自南京药企及其相关企业。

(资料图)

国家1类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

圣和药业相关负责人介绍，奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，属于泛基因型慢性丙型肝炎治疗直接抗病毒药物，与盐酸达拉他韦联用，展现出更优秀的治疗效果，临床价值显著。

在一项纳入326例受试者的单臂、开放性、多中心III期临床研究中，受试者接受奥磷布韦联合盐酸达拉他韦治疗后，展现出更显著、更优秀的治疗效果，具有明显临床价值。

“与国内目前已批准上市的三款泛基因型丙肝药物组合相比，奥磷布韦片/盐酸达拉他韦片联用方案在GT3型丙肝患者（特别是GT3b型丙肝患者）中表现出了更高的病毒学应答率。”圣和药业相关负责人表示，奥磷布韦的上市将给国内丙肝患者提供更多、更优的治疗选择，进一步降低丙肝流行水平。

生物医药是我市先导产业之一，2022年，全市生物医药产业营收规模1821.2亿元，增幅12%。特别是创新产品上呈现量质齐升势头，2022年全市新获批上市药品54个品规，占全省26%。今年以来，我市创新药物研发驶入“快车道”。

2月15日，江苏柯菲平医药股份有限公司自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片获国家药监局批准上市。而在此前半个多月，另一药企先声药业自主研发的首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣，已率先“过关”，目前正式投产。

凯普拉生片立项于2014年，是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药，其化合物专利已于2015年分别在中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区申请及授权。

“盐酸凯普拉生片是我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病，口服后迅速起效，可强效持久抑酸，安全性好。”柯菲平医药公司政府事务经理周梦蝶告诉记者。

5月22日，位于江北新区生物医药谷的先声药业生产线上，经过重重工序，一颗颗粉色、白色的先诺欣药片自动分装成盒，将陆续供应各地医疗机构。

先声药业研发工作人员介绍，先诺欣是先诺特韦和利托那韦两种药物的组合包装，提高抗病毒效果。临床数据表明，在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降超96%，能减少新冠病毒的传染性，极大降低可能引发的危重症和死亡比例。

先诺欣填补了国内新冠3CL靶点口服小分子药物的空白，从时间上更是跑出了“加速度”。据悉，先诺欣自项目签约启动到获批上市，只用了14个月，从获批上市到今天的正式投产，也只间隔了12天。

值得一提的是，相较进口药物，先诺欣的价格也比较“亲民”。目前，先诺欣的价格为630元每盒/疗程，但已纳入临时医保，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，且江苏地区享受全国最低的个人医保自付比例，仅5%。

南京日报/紫金山新闻记者徐宁

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